1.什么是沖牙器?

沖牙器是一種清口腔的輔助性工具，利用脈沖水流沖擊的方式來清潔牙齒、牙縫的一種工具，主要有便攜式，臺(tái)式。

沖牙器所需的水壓主要有兩種來源：

1）用自帶電泵產(chǎn)生水壓；

2）直接利用自來水的壓力.所以沖牙器按結(jié)構(gòu)可主要分為電動(dòng)沖牙器和水龍頭沖牙器兩大類.電動(dòng)沖牙器的結(jié)構(gòu)主要有一個(gè)電動(dòng)水泵，儲(chǔ)水槽，噴頭.水龍頭沖牙器的結(jié)構(gòu)主要有一個(gè)與水龍頭的連接裝置和噴頭。而沖牙器是屬于醫(yī)療器械，所以要進(jìn)行FDA認(rèn)證才行。

2.FDA注冊流程

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number 和產(chǎn)品注冊號(hào)碼listing Number