醫(yī)用包裝袋在中國的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要是GB/T 19633.1-2015《終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)雖為性標(biāo)準(zhǔn)，但在醫(yī)療行業(yè)中是被廣泛遵循的。以下是一些關(guān)鍵的檢測項目：
1. 微生物屏障性能：材料需要效果優(yōu)良阻隔微生物/ 物質(zhì)，以確認(rèn)包裝內(nèi)的醫(yī)療器械在規(guī)定的效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。
2. 適應(yīng)滅菌方式：需適應(yīng)深受的滅菌方式，如環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽、鈷-60射線輻照等，確認(rèn)在滅菌過程中包裝材料不會受到損壞或影響滅菌效果。
3. 包裝完整性：包括材料無破損、封合完整，無滲透、無爆破等。同時，剝離強度應(yīng)適宜，剝離時應(yīng)潔凈，以保護包裝在運輸、儲存和使用過程中能夠保持密封狀態(tài)，防止微生物侵入。
4. 包裝開啟性能：包裝應(yīng)易于開封，開封位置應(yīng)方便使用者打開，且開啟后應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過，同時不應(yīng)有任意再封合性，以防止包裝被打開后受到污染再重新合上。
5. 產(chǎn)品識別性：應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向，印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面是透明的，以便可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品，方便使用者識別和使用。
